Affari regolatori

I nostri servizi in quest’area sono:

 

Valutazione della strategia regolatoria

  • Decisione sullo status registrativo: OTC, prescrizione, integratore, alimentare
  • Valutazione degli effetti clinici dichiarati

 

Documenti

  • Moduli 1-5 secondo NTA 2B-CTD per le procedure registrative
  • Riformattazione di dossier NtA98 in formato CTD
  • Redazione di drug master file per principi attivi

 

Pratiche regolatorie

  • Consultazione prima dell’invio del dossier per valutazione e approvazione
  • Supporto nelle diverse interazioni con i Ministeri delle Sanità, organizzazione di meeting
  • Risposta alle deficiency letters

 

Gestione della documentaziona dopo approvazione

  • Rinnovi
  • Variazioni e cambiamenti

 

Aggiornamento regolatorio

  • Mantenimento e sviluppo continuo della conoscenza legale per le pratiche di registrazione

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